EMA ha approvato nuovo farmaco per tumore polmonare raro in ricaduta

L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha raccomandato di autorizzare nell'Unione Europea il farmaco Imdylltra per trattare una forma rara di tumore polmonare. Il medicinale è destinato agli adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio estensivo (cioè diffuso in tutto il corpo) la cui malattia è tornata durante o dopo il primo trattamento con chemioterapia a base di platino. Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tumore raro che cresce rapidamente e ha una prognosi sfavorevole. Anche se molti pazienti inizialmente rispondono bene alla chemioterapia con platino, la malattia spesso ritorna. Dopo la ricaduta, le opzioni di cura sono limitate e i risultati rimangono scarsi. Imdylltra offre un nuovo approccio di immunoterapia mirata per questi pazienti. Il farmaco contiene il principio attivo tarlatamab, un anticorpo bispecifico che funziona come attivatore delle cellule T del sistema immunitario. Si lega alla proteina DLL3 sulle cellule tumorali e alla proteina CD3 sulle cellule T, avvicinandole. Questo attiva le cellule T e porta alla produzione di citochine infiammatorie e al rilascio di proteine citotossiche, causando la morte delle cellule tumorali. La raccomandazione EMA si basa su uno studio di fase 3 su 509 adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio estensivo la cui malattia era tornata dopo la chemioterapia iniziale. I partecipanti hanno ricevuto Imdylltra o la terapia standard (topotecan, lurbinectedin o amrubicina). Lo studio ha mostrato un miglioramento significativo nella sopravvivenza globale mediana: 13,6 mesi per chi ha ricevuto Imdylltra contro 8,3 mesi per chi ha ricevuto la terapia standard. Questo corrisponde a una riduzione del 40% del rischio di morte nei partecipanti trattati con Imdylltra. La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 4,2 mesi con Imdylltra contro 3,2 mesi con la terapia standard. L'effetto collaterale più comune e grave di Imdylltra è la sindrome da rilascio di citochine, una reazione immunitaria causata dal rapido rilascio di citochine infiammatorie nel flusso sanguigno. Può causare febbre, pressione bassa e difficoltà respiratorie, e può essere pericolosa per la vita. Un altro effetto collaterale grave è la sindrome di neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie, che causa infiammazione nel cervello e può provocare confusione e difficoltà nel parlare e camminare. Altri effetti collaterali comuni includono diminuzione dell'appetito, febbre, alterazione del gusto, stitichezza, anemia, stanchezza, nausea, debolezza, bassi livelli di globuli bianchi, bassi livelli di sodio nel sangue, mal di testa e bassi livelli di linfociti.