EMA vieta farmaco Tecovirimat per curare il vaiolo delle scimmie

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di non usare più il farmaco Tecovirimat SIGA per curare il vaiolo delle scimmie, chiamato anche mpox. La decisione arriva dopo aver analizzato i risultati di quattro studi clinici condotti in diverse regioni del mondo.

Il vaiolo delle scimmie è un'infezione virale che inizia con febbre, linfonodi gonfi e dolori muscolari. Poi compare un'eruzione cutanea dolorosa con lesioni piene di liquido. Nella maggior parte dei casi la malattia è lieve e guarisce senza complicazioni. Può però essere più grave nei bambini, nelle donne incinte e nelle persone con sistema immunitario debole.

Gli studi (chiamati PALM007, STOMP, UNITY e PLATINUM-UK) hanno coinvolto persone con lesioni attive da vaiolo delle scimmie. I ricercatori hanno confrontato chi prendeva il farmaco con chi prendeva un placebo (cioè una sostanza senza principi attivi). Il risultato: il Tecovirimat SIGA non ha fatto guarire le lesioni più velocemente del placebo. Inoltre non ha ridotto il dolore né ha aiutato a eliminare il virus dal corpo più rapidamente.

Quando il farmaco fu approvato anni fa, non era possibile fare test sulle persone perché il virus circolava raramente. L'approvazione si basò quindi su esperimenti sugli animali, che avevano dato risultati positivi. Gli animali guarivano meglio se il trattamento iniziava presto dopo l'infezione.

La restrizione riguarda solo l'uso contro il vaiolo delle scimmie. Il farmaco resta autorizzato per curare il vaiolo, il vaiolo bovino e le complicazioni dei vaccini contro il vaiolo. Durante la revisione, l'EMA non ha trovato nuovi problemi di sicurezza legati al medicinale.

Attualmente non esistono altri farmaci autorizzati nell'Unione Europea per trattare il vaiolo delle scimmie. I pazienti che hanno già iniziato la cura possono completarla. L'EMA invierà una lettera ai medici per informarli della nuova raccomandazione.